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免疫系统药物将面临技术等多重挑战

时间:2011-05-03 来源:医药招商网 作者:转载

  不论是在药物科学的发展还是制药企业的收入增长上,针对免疫系统疾病的药物市场都在悄然发生改变,而免疫系统用药也将面临着技术、经济和政策的多重挑战。


  据市场研究公司BCC Research发表的名为“免疫系统疾病治疗药物”的研究报告称,今后5年,免疫系统疾病药物市场将适度增长,复合年均增长率为2.6%,市场总量将从2010年的720亿美元增长到2015年的820亿美元。


  TNF-α阻滞剂称霸


  据BCC Research报道,2010年市场上销售的免疫系统疾病药物中生物制剂占47%,到2015年有望达到57%。其中肿瘤坏死因子-α(TNF-α)阻滞剂占据统治地位,达市场份额的29%,复方制剂占15%,β-干扰素占9%,白细胞三烯拮抗剂占7%,皮质类固醇占6%,CD20拮抗剂、肽和非甾体类抗炎药(NSAIDS)各占4%,整合素α4拮抗剂和单核细胞次黄嘌呤核苷酸脱氢酶(IMPDH)抑制剂各占2%,其他占14%。而安进公司的白细胞介素-1(IL-1)受体拮抗剂Kineret由于在治疗风湿性关节炎药物市场上定位不准导致销量不如预期。


  不过,最近百时美施贵宝的Orencia成为非TNF-α药物中的成功者,对于许多TNF-α阻滞剂药物治疗无效的患者可以使用Orencia。自2005年上市以来,Orencia的销量一直因TNF-α阻滞剂的统治地位而停滞不前,不过它最近找到了合适的市场定位,即对TNF-α阻滞剂药物治疗无效的患者。分析师预测Orencia有可能会成为“重磅炸弹”级产品。


  未知的政策风向


  目前,许多政府开始对卫生政策进行调整。由于一些价格昂贵的药物并没有发挥出与之相匹配的治疗效果,政府今后将会推荐使用那些成本效益较好的产品。不过制药公司可能会比较担忧,因为免疫系统疾病药物是非常重要的一个治疗领域,企业50%的收入都是来自价格较高的生物制剂产品。


  此外,免疫抑制剂的安全性长期以来广受关注。如2010年2月,美国FDA加强了长效β-受体激动剂的安全管理,禁止使用长效β-受体激动剂作为治疗哮喘的单一疗法,并出台了新的药物说明书要求。


  由此可见,药物在未来受到政策的影响越来越大,即使是“重磅炸弹”级药物也是如此,如葛兰素史克的Advair和阿斯利康的Symbicort,都含有皮质类固醇和β受体激动剂。


  去年6月,FDA要求对这些药物的说明书进行修订。另外,FDA还在2008年9月因几种哮喘药物和自身免疫系统药物如依那西普(Enbrel)和Humira会导致组织胞浆菌病——一种致死性的霉菌感染而要求企业对其增加黑框警告。


  原研仿制皆受挑战


  许多免疫系统疾病产品专利期满后,随着仿制药进入市场以及政府政策的影响,原研药公司要想在这场市场战斗中取胜,就需要引入新的、疗效更好的专利药复方制剂,更重要的是企业还需要加强与保险公司、政府医疗保险等机构的合作。


  最典型的例子就是安斯泰来公司的“重磅炸弹”级移植排斥免疫抑制剂普乐可复(Prograf),其在2009年年底专利期满后,2010年4月其仿制药他克莫司(Tacrolimus)在美国市场的份额就达到了44%。普乐可复被仿制品快速替代主要是因为相关支付政策的改变,保险公司把普乐可复作为Tier 4药物,患者需要支付的费用比率急剧增加。在政策推动使用仿制品的同时,安斯泰来公司推出了新的一日1次服用的他克莫司缓释剂型Advagraf,不过并没有获得美国批准。


  而另一方面,生物仿制药也受到政策和技术的双重挑战。不过“bio-betters”正在成为现在市场上销售产品的新威胁,新一代生物制剂更加安全有效,如Actemra就是“bio-betters”的典型代表。Actemra是罗氏开发的IL-6受体抑制剂,用于治疗风湿性关节炎,目前正处于临床试验中。


  传统意义上,免疫系统疾病药物主要是控制症状,尽管由靶向治疗药物替换治疗症状药物已被认为是一大科学突破,但是传统治疗药物仍在被广泛应用,至少某些免疫疾病药物是如此。有分析师认为针对症状的治疗药物市场从2010年至2015年将会下降3%。


  目前,免疫系统疾病并没有被人们所充分了解,因此症状治疗仍旧占据主要地位。另外,免疫系统疾病药物的开发也正在通过多种途径进行,有些免疫系统疾病发病后并不能够治愈,如一旦自身免疫反应导致胰腺细胞损害,1型糖尿病患者只能使用胰岛素才能够生存下来,目前采用的都是对症治疗,而不能够使损害的胰腺细胞再生。


  另一个重要的事实是,维持或缓解症状的药物对某些疾病是有效的、安全的且价格低廉,如组胺拮抗剂对控制季节性变态反应非常有效而且安全,而季节性变态反应并不会威胁生命,正常情况下可以治愈。


  新药物研发的门槛正在升高,治疗不明原因变态反应疾病的药物可能会引发意外的副作用。不过这些药物正在被仿制,这是对目前已上市的专利药疗效和价格的双重挑战。不过,需要指出的是,让患者负担得起药物费用和实现安全的对症治疗,都是需要兼顾的。

 

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